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空氣過濾器-潔凈室凈化系統再驗證方案
發布時間：2011-07-28 00:00:00 瀏覽：137
空氣過濾器-潔凈室凈化系統再驗證方案
通過前面文章的了解，我們已經知道潔凈室包括哪些標準，而潔凈室凈化系統再驗證會涉及到多個部門的協調配合，現在詳細可見下文：
目 的:為檢查并確認現有潔凈室系統符合GMP要求及設計要求，所制定的標準及文件切實、可行，特根據GMP要求制定本驗證方案，作為對潔凈廠房潔凈室系統進行驗證的依據。驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，報驗證小組批準。
范 圍：適用于本公司提取車間、制劑車間、微生物限度檢測室的潔凈廠房潔凈室系統的再驗證。
責 任 者：驗證小組 生產部 質量部 設備部 空氣過濾器管理部門
驗證小組
---- 負責再驗證方案的批準。
--- 負責再驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定項目的順利實施。
--- 負責再驗證數據及結果的審核。
--- 負責再驗證報告的審批。
---- 負責發放驗證證書。
--- 負責潔凈室系統日常監測項目及驗證周期的確認。
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