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潔凈無菌車間保證措施有哪幾點
發布時間：2011-08-20 00:00:00 瀏覽：50
潔凈無菌車間保證措施有哪幾點
一、潔凈生產區域內的衛生設施-潔凈廠房衛生要求（無菌潔凈室）參考www.iwuchen.com
萬級無菌操作區不應設置清洗間和帶水池的潔具間，清潔用具送出該區清潔、消毒或滅菌
清潔用具：定期清洗、消毒，相關管理文件
送、回風過濾器框架不得采用脫屑、產塵、長菌材質
不得設置可開啟式窗戶
檢查室應按無菌操作區管理，不得與生物檢定、微生物限度檢查、污染菌鑒別和陽性對照試驗使用同一試驗室
二、無菌藥品細菌內毒素控制
l去除方法：超濾（液體原料）、高溫（大于180℃）、酸堿處理（重鉻酸鉀硫酸溶液等） 、注射用水洗滌（膠塞處理） 、活性炭吸附等
三、洗滌與干熱滅菌驗證
l洗瓶有強排風除濕，預熱段有弱排風除濕，影響潔凈室壓差
l運行時潔凈區對滅菌機不宜有正壓（難以達到高溫）；關機時反之，以保持潔凈度
玻璃瓶洗滌效果驗證
l標準：溶液污染瓶的洗滌效率＝減少量>3（對數單位）
l洗滌內包材的主要目標為去除熱原
干熱滅菌工藝
l原理：使微生物氧化分解
l除熱原工藝條件較殺孢子程序苛刻
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