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GMP制藥廠家清潔衛生的管理—清洗、滅菌、消毒與除熱原

1定義

清洗：是從表面除去泥士和其它微粒，從而阻止污染物積聚和生長過程。

消毒：消毒（disinfection) 是指用物理或化學方法清除或殺滅除芽孢以外的所有病原微生物。

滅菌：是指用物理、化學方法殺滅或去除所有治病和非治病微生物繁殖體及芽孢的過程。

無菌：指沒有活的微生物存在。采取防止或杜絕一切微生物進入動物機體或物體的方法，稱為無菌法。以無菌法操作時稱為無菌操作。在進行外科手術或微生物學實驗時，要求嚴格的無菌操作，防止微生物的污染。

2制藥企業清潔與日常生活中的清潔的區別

2.1制藥企業清潔的含義：

①用工具、水或清洗劑清除物體表面附著物；②對與藥品接觸的物體、環境、水進行物理或化學滅菌、消毒；③將不同批次、種類的物料嚴格分開，避免混淆；④有書面的、并經證明行之有效的作業規程；⑤有明確的效果評價指標，檢查方法除外觀檢查還包括化學分析檢驗；⑥規定了清潔有效期限和清潔頻次；⑦清潔物和不清潔物分區存放，并要求有狀態標識；⑧有明確的清潔實施人和監督人員；⑨對清潔工具提出了材質、使用、清潔、存放要求。

2.2日常生活清潔的含義：

①用工具、水或清洗劑清除物體表面附著物；②清潔方法及頻次根據個人而習慣而定；③清潔效果評價指標模糊，只檢查外觀情況；④清潔物和不清潔物存放隨意。

2.3消毒與滅菌方法

（1）物理滅菌：用加熱、輻射等物理手段達到滅菌目的的方法。

①干熱滅菌：一般為135-145 ℃×3～5 小時160～170℃×2～4小時、180～200℃×0.5～1小時或250℃×45min