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GMP藥品企業生產衛生檢測結果的評價與處理
發布時間:2011-10-08 00:00:00 瀏覽:89
GMP藥品企業生產衛生檢測結果的評價與處理
(一)生產衛生的監督
? 進氣的空氣過濾器
?空氣分布和空氣交換頻率
? 比鄰近低潔凈等級高出的正壓
? 建筑物的布局以及物流的設計
? 物料和人員的緩沖室
? 地板、墻壁、天花板和設備材料的選擇
? 人員防護設備和工作服
? 人員的衛生規程
? 廠房和設備的清潔和消毒規程
. 安全設施
質量部應制定書面衛生監督規程(具體規定所采用方法、儀器、培養基、取樣方法、頻率、地點、記錄及保存等),并通過試驗確定的內容報警限和內部工作限。
(二)生產衛生的監督方法
1、 塵埃粒子計數
粒子計數器、風速儀、噪音測定儀、照度測定儀
2、 微生物
? 浮游菌的檢測
? 沉降菌的檢測
3、 個人衛生
?
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